سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم (SBECD) برای تزریق
شماره CAS: 182410-00-0
فرمول مولکولی: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
درجه: درجه تزریق
استاندارد اجرایی: USP / EP / Enterprise Standard
حوزه کاربرد: مصارف دارویی
بسته بندی: 500 گرم / کیسه; 1 کیلوگرم / کیسه؛ 10 کیلوگرم / کیسه یا درام؛ بسته بندی سفارشی موجود است
سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم (SBECD) برای تزریق یک مشتق آنیونی آنیونی سیکلودکسترین است که توسط شرکت صنایع بیوشیمیایی Xi’an DELI تولید شده است.
SBECD حلالیت آبی مواد دارویی فعال کم محلول در آب را از طریق تشکیل کمپلکس انکلوزیون غیرکووالانسی برگشت پذیر بهبود می بخشد. این تعامل مولکولهای دارو را قادر میسازد تا به طور موقت در حفره سیکلودکسترین بدون تغییر شیمیایی محصور شوند و فعالیت دارویی اصلی API حفظ شود.
به لطف حلالیت عالی در آب و ظرفیت کمپلکس قوی، SBECD به طور گسترده در فرمولاسیون های تزریقی، به ویژه برای داروهای چربی دوست و حاوی نیتروژن استفاده می شود. علاوه بر مصرف تزریقی، برای انواع مایع خوراکی، بینی و چشمی مناسب است.
هر دسته سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم (SBECD) برای تزریق تحت یک سیستم مدیریت کیفیت دقیق تولید می شود و تنها پس از آزمایش کیفیت جامع مطابق با الزامات USP منتشر می شود.
| مورد آزمایشی | مشخصات |
|---|---|
| ظاهر | پودر سفید تا مایل به سفید، بی شکل |
| حلالیت | آزادانه در آب حل می شود |
| شناسایی (IR) | مطابق با طیف مرجع USP است |
| شناسایی (HPLC) | زمان نگهداری پیک اصلی مطابق با استاندارد مرجع است |
| شناسایی (CE) | الزامات USP را برای درجه متوسط جایگزینی برآورده می کند |
| سنجش (HPLC) | 95.0٪ - 105.0٪ (بر اساس بی آب) |
| بتا سیکلودکسترین باقیمانده | NMT 0.1٪ |
| 1،4-بوتان سولتون | NMT 0.5 ppm |
| کلرید سدیم | NMT 0.2٪ |
| 4-هیدروکسی بوتان-1-سولفونیک اسید | NMT 0.09٪ |
| بیس (4-سولفوبوتیل) اتر دی سدیم | NMT 0.05٪ |
| اندوتوکسین های باکتریایی | ≤ 10 EU/g |
| محدودیت های میکروبی | TAMC ≤ 100 cfu/g؛ TYMC ≤ 50 cfu/g |
| میکروارگانیسم های مشخص شده | عدم وجود اشریشیا کلی / 1 گرم |
| شفافیت محلول (30% وزنی/حجمی) | شفاف و اساساً عاری از ذرات مرئی |
| میانگین درجه جایگزینی (DS) | 6.2 - 6.9 |
SBECD for Injection تحت یک سیستم مدیریت کیفیت قوی برای اطمینان از کیفیت محصول، ایمنی و انطباق با مقررات ثابت تولید می شود.
شرکت ما دارای مدارک کامل و معتبر شرکتی و تولیدی، از جمله مجوز کسب و کار، مجوز تولید دارو، گواهی حلال و سایر تاییدیه های نظارتی مربوطه است. یک فایل اصلی دارو (DMF) برای پشتیبانی از ثبت محصول و ارسالهای قانونی در بازارهای قابل اجرا ایجاد شده است.
اسناد فنی پشتیبان، توافق نامه های کیفیت، و مواد مربوط به مقررات در صورت درخواست برای کمک به مشتریان در توسعه فرمول، ارزیابی انطباق، و ثبت محصول در دسترس هستند.
شرکت صنایع بیوشیمیایی Xi'an DELI در سال 1999 تاسیس شد و در تحقیق، توسعه و تولید سیکلودکسترین ها و مشتقات سیکلودکسترین تخصص دارد. این شرکت با بیش از دو دهه تجربه در صنعت، تخصص فنی قوی در مواد جانبی دارویی ایجاد کرده است.
DELI Biochemical بر ارائه مواد جانبی با کیفیت بالا و سازگار برای کاربردهای دارویی، دامپزشکی و شیمیایی تمرکز دارد. این شرکت با فرآیندهای تولید پایدار، سیستم های کیفیت به خوبی تعریف شده و کنترل دقیق از منبع مواد اولیه تا عرضه محصول نهایی فعالیت می کند.
از طریق بهینه سازی مداوم فرآیند و کنترل مداوم دسته به دسته، شرکت صنایع بیوشیمیایی Xi'an DELI، محصولات قابل اعتماد را به مشتریان در سراسر جهان عرضه می کند و از همکاری طولانی مدت با توسعه دهندگان فرمولاسیون و تولید کنندگان دارو پشتیبانی می کند.
1. سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم (SBECD) برای تزریق عمدتاً برای چه مواردی استفاده می شود؟
SBECD برای تزریق در درجه اول به عنوان یک مکمل دارویی برای بهبود حلالیت آبی، پایداری و عملکرد فرمولاسیون مواد دارویی فعال محلول در آب ضعیف، به ویژه در فرمولاسیون تزریقی استفاده می شود.
2. آیا این محصول برای فرمولاسیون تزریقی مناسب است؟
بله. این محصول به عنوان درجه تزریقی تولید شده و با الزامات USP برای استفاده دارویی تزریقی مطابقت دارد.
3. آیا SBECD ماده دارویی فعال را از نظر شیمیایی تغییر می دهد؟
خیر. SBECD با مولکول های دارو کمپلکس های انکلوزیون غیرکووالانسی برگشت پذیر تشکیل می دهد و API را از نظر شیمیایی تغییر نمی دهد یا فعالیت دارویی آن را تغییر نمی دهد.
4. چه نوع داروهایی برای کمپلکس با SBECD مناسب هستند؟
SBECD به ویژه برای داروهای چربی دوست و حاوی نیتروژن با حلالیت ضعیف در آب مناسب است. به طور گسترده ای برای بهبود حلالیت و ثبات فرمولاسیون چنین ترکیباتی استفاده شده است.
5. آیا SBECD می تواند به کاهش سمیت مربوط به فرمولاسیون کمک کند؟
در مقایسه با برخی از حلکنندههای سنتی، SBECD سمیت کلیوی کمتری را نشان میدهد و پتانسیل همولیتیک را کاهش میدهد، که در صورت استفاده مناسب به بهبود ایمنی فرمولاسیون کمک میکند.
6. از چه اشکال دارویی می توان از SBECD برای تزریق استفاده کرد؟
علاوه بر فرمولاسیون های تزریقی، بسته به نیاز فرمولاسیون، SBECD را می توان در اشکال دارویی خوراکی، بینی و چشمی نیز استفاده کرد.
7. آیا گواهی تجزیه و تحلیل با هر دسته ارائه می شود؟
بله. هر دسته با یک گواهی کامل از آنالیز (COA)، شامل شناسایی، سنجش، محدودیتهای ناخالصی، اندوتوکسینهای باکتریایی، محدودیتهای میکروبی و درجه جایگزینی ارائه میشود.
8. عمر مفید SBECD برای تزریق چقدر است؟
زمان نگهداری در ظروف در بسته تحت شرایط نگهداری توصیه شده 36 ماه است.
9. آیا پشتیبانی فنی یا نظارتی در دسترس است؟
بله. اسناد فنی و مواد پشتیبانی مرتبط با مقررات را می توان در صورت درخواست برای کمک به توسعه فرمولاسیون و ثبت محصول ارائه کرد.
