نام دیگر بتادکس سولفوبوتیل اتر سدیم سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم نوع جدیدی از سیکلودکسترین بسیار محلول است و Deli یک تولید کننده حرفه ای سیکلودکسترین در چین است. سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم کاس 182410-00-0
بتادکس سولفوبوتیل اتر سدیم با گرید تزریقی CAS 182410-00-0 یک مشتق آنیونی بتا سیکلودکسترین با عملکرد بالا است که توسط شرکت صنایع بیوشیمیایی Xi'an DELI تولید شده است. مواد دارویی
این محصول دارای انحلال پذیری عالی در آب و درجه جایگزینی کنترل شده است که به آن امکان می دهد مجتمع های گنجاندن غیرکووالانسی پایدار و برگشت پذیر را با طیف گسترده ای از مولکول های دارو تشکیل دهد. این به ویژه برای اشکال تزریقی و سایر اشکال دوز غیر خوراکی که نیاز به پروفایل های کیفیت و ایمنی دقیق دارند مناسب است.
سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم CAS 182410-00-0 یک مشتق از سیکلودکسترین نسل جدید با قابلیت انحلال و کمپلکس کردن قوی است. این می تواند به عنوان یک حل کننده، عامل مرطوب کننده، عامل کیلیت و عامل پوشش دهنده چند ظرفیتی در فرمولاسیون های دارویی عمل کند و به کاهش استفاده از حلال های آلی و بهبود تحمل فرمول کمک کند.
این محصول میل ترکیبی ویژه ای را برای داروهای حاوی نیتروژن و سایر APIهای کم محلول نشان می دهد. با کپسوله کردن مولکولهای دارو از طریق فعل و انفعالات غیرکووالانسی، حلالیت، پایداری و فراهمی زیستی دارو را بهبود میبخشد و در عین حال سمیت کلیوی و خطر همولیتیک را کاهش میدهد. علاوه بر این، می تواند به کنترل رفتار آزادسازی دارو کمک کند و بو یا طعم ناخوشایند را به طور موثر پنهان کند.
تزریقی بتادکس سولفوبوتیل اتر سدیم عمدتاً در اشکال دارویی غیر خوراکی استفاده می شود که در آن حلالیت و ایمنی بالا حیاتی است. به طور گسترده در محلول های تزریقی برای بهبود حلالیت در آب و حفظ شفافیت و پایداری فرمول در طول ذخیره سازی و تجویز استفاده می شود.
در پودرهای تزریقی لیوفیلیزه، این محصول به محافظت از APIهای حساس در طول فرآیندهای انجماد خشک کردن و بازسازی کمک می کند و از انحلال سریع و عملکرد ثابت اطمینان می دهد. همچنین برای فرمولاسیون های چشمی، آماده سازی بینی و سیستم های استنشاقی پس از ارزیابی فرمولاسیون، که سمیت کم و تحمل خوب مورد نیاز است، مناسب است.
نام محصول:بتادکس سولفوبوتیل اتر سدیم
شماره CAS:182410-00-0
فرمول مولکولی:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
درجه:درجه تزریق
استاندارد اجرایی:استاندارد USP / EP / Enterprise
حوزه کاربردی:استفاده دارویی
بسته بندی:500 گرم در کیسه؛ 1 کیلوگرم / کیسه؛ 10 کیلوگرم / کیسه؛ 10 کیلوگرم / درام؛ بسته بندی سفارشی موجود است
| توضیحات و حلالیت | پودر آمورف سفید تا مایل به سفید. آزادانه در آب حل می شود؛ کم محلول در متانول؛ عملا در اتانول و حلال های آلی معمولی نامحلول است. |
| شناسایی (IR / HPLC / CE) | با الزامات USP مطابقت دارد |
| سنجش (HPLC) | 95.0٪ - 105.0٪ بر اساس بی آب |
| میانگین درجه تعویض | 6.2 - 6.9 |
| بتا سیکلودکسترین باقیمانده | NMT 0.1٪ |
| اندوتوکسین های باکتریایی | ≤ 10 EU/g |
| محدودیت های میکروبی | TAMC ≤ 100 cfu/g؛ TYMC ≤ 50 cfu/g |
این محصول حلالیت عالی در آب و ظرفیت انحلال قوی را برای APIهای با محلول ضعیف فراهم می کند و آن را برای فرمولاسیون های پیچیده تزریقی مناسب می کند. از طریق تشکیل کمپلکس گنجاندن پایدار و برگشت پذیر، ثبات فرمولاسیون را بدون تغییر ساختار شیمیایی ماده دارویی افزایش می دهد.
در مقایسه با بتا سیکلودکسترین بومی، سمیت کمتر، کاهش فعالیت همولیتیک و بهبود ایمنی کلیوی را نشان میدهد و از کاربرد آن در دوز تزریقی و سایر اشکال حساس حمایت میکند. جایگزینی کنترل شده و خلوص بالا، سازگاری دسته به دسته قابل اعتماد و عملکرد فرمول قابل پیش بینی را تضمین می کند.
این محصول تحت یک سیستم مدیریت کیفیت جامع با کنترل دقیق از مواد اولیه تا انتشار محصول نهایی تولید می شود. پارامترهای کلیدی مانند مشخصات ناخالصی، سطح اندوتوکسین، محدودیت های میکروبی، و درجه جایگزینی به دقت بررسی می شوند تا استانداردهای دارویی را برآورده کنند.
شرکت صنایع بیوشیمیایی Xi'an DELI دارای مدارک کاملی از جمله مجوز تجاری، مجوز تولید، گواهینامه HALAL و قابلیت پشتیبانی DMF است. اسناد فنی و مواد مربوط به مقررات را می توان در صورت درخواست برای پشتیبانی از توسعه فرمولاسیون و ثبت محصول ارائه کرد.
هر دسته ازبتادکس سولفوبوتیل اتر سدیم با گرید تزریقیتنها پس از تست جامع کیفیت منتشر می شود و به صورت کامل و قابل ردیابی عرضه می شودگواهی آنالیز (COA).
موارد آزمایش COA معمولی شامل ظاهر، شناسایی، سنجش، مشخصات ناخالصی، حلالهای باقیمانده در صورت لزوم، اندوتوکسینهای باکتریایی، محدودیتهای میکروبی، شفافیت محلول و میانگین درجه جایگزینی است. همه روش های آزمایش از روش های دارویی معتبر یا داخلی پیروی می کنند.
هر COA شامل نام محصول، شماره دسته، تاریخ تولید، تاریخ آزمایش مجدد، روشهای آزمایش، محدودیتهای مشخصات، نتایج واقعی و تأیید کیفیت مجاز است که از قابلیت ردیابی کامل از مواد خام تا محصول نهایی اطمینان میدهد.
نمونه های COA را می توان برای ارزیابی کیفیت، صلاحیت تامین کننده و بررسی نظارتی در صورت درخواست ارائه کرد.
س: عملکرد اولیه بتادکس سولفوبوتیل اتر سدیم درجه تزریقی چیست؟
A: این عمدتا به عنوان یک مکمل دارویی برای بهبود حلالیت، ثبات و ایمنی مواد دارویی فعال ضعیف محلول در آب از طریق تشکیل کمپلکس غیرکووالانسی برگشت پذیر استفاده می شود.
س: آیا این محصول برای فرمولاسیون های تزریقی مناسب است؟
ج: بله. این محصول دارای گرید تزریقی بوده و مطابق با الزامات USP و EP ساخته شده است و پس از ارزیابی فرمولاسیون مناسب برای فرمولاسیون تزریقی مناسب است.
س: آیا Betadex Sulfobutyl Ether Sodium با APIها واکنش شیمیایی می دهد؟
پاسخ: خیر. این کمپلکسهای انکلوژن غیرکووالانسی برگشتپذیر را بدون تغییر ساختار شیمیایی ماده فعال دارویی تشکیل میدهد.
س: چه نوع دوزهایی می توانند از این محصول استفاده کنند؟
A: این عمدتا در اشکال دوز غیر خوراکی، از جمله محلول های تزریقی، پودرهای لیوفیلیزه برای تزریق، فرمولاسیون های چشمی، آماده سازی بینی و سیستم های استنشاقی، مشروط به ارزیابی فرمول استفاده می شود.
س: این محصول چگونه با بتا سیکلودکسترین بومی مقایسه می شود؟
پاسخ: در مقایسه با بتا سیکلودکسترین بومی، حلالیت در آب به طور قابل توجهی بالاتر، سمیت کمتر، کاهش خطر همولیتیک، و مناسب بودن بهتر برای کاربردهای تزریقی ارائه می دهد.
س: آیا این محصول برای داروهای حاوی نیتروژن مناسب است؟
ج: بله. این میل ترکیبی قوی برای ترکیبات حاوی نیتروژن دارد و به طور گسترده برای بهبود حلالیت و پایداری چنین API ها استفاده می شود.
س: چه کیفیت و اسناد نظارتی موجود است؟
A: اسناد فنی پشتیبان، اسناد مربوط به کیفیت، و مواد قانونی مانند اطلاعات پشتیبانی DMF در صورت درخواست قابل ارائه است.
س: چه گزینه های بسته بندی در دسترس است؟
پاسخ: بسته بندی استاندارد شامل کیسه ها یا درام های 500 گرمی، 1 کیلوگرمی و 10 کیلوگرمی است. گزینه های بسته بندی سفارشی با توجه به نیاز مشتری در دسترس هستند.
س: ماندگاری معمولی محصول چقدر است؟
پاسخ: عمر مفید معمولی 36 ماه است که در بسته بندی مهر و موم شده تحت شرایط نگهداری توصیه شده نگهداری شود.
س: آیا پشتیبانی فنی در طول توسعه فرمولاسیون قابل ارائه است؟
ج: بله. Xi'an DELI پشتیبانی فنی حرفه ای و راهنمایی فرمولاسیون را برای کمک به مشتریان در طول توسعه و افزایش مقیاس ارائه می دهد.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. دارای بیش از 20 سال تجربه در تحقیق، توسعه و ساخت مواد جانبی دارویی مبتنی بر سیکلودکسترین است. تمرکز این شرکت بر تامین پایدار، کیفیت ثابت و همکاری طولانی مدت با شرکای دارویی جهانی است.
با پشتیبانی فنی حرفه ای و ظرفیت تولید قابل اعتماد، DELI به مشتریان کمک می کند تا خطرات فرمولاسیون را کاهش دهند، کارایی توسعه را بهبود بخشند و به موفقیت تجاری پایدار دست یابند.
