سولفوبوتیل بتا سیکلودکسترین سدیم CAS NO 182410-00-0
شماره CAS: 182410-00-0
فرمول مولکولی: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
درجه: درجه تزریق
استاندارد اجرایی: USP / EP / Enterprise Standard
حوزه کاربرد: مصارف دارویی
بسته بندی: 500 گرم / کیسه; 1 کیلوگرم / کیسه؛ 10 کیلوگرم / کیسه یا درام؛ بسته بندی سفارشی موجود است
سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم (درجه تزریقی)یک مشتق سیکلودکسترین آنیونی با کارایی بالا است که توسطXi'an DELI صنعت بیوشیمیایی، با مسئولیت محدود.. به طور گسترده ای به عنوان یک مکمل دارویی برای بهبود حلالیت، ثبات و ایمنی دارو در اشکال مختلف دارویی استفاده می شود.
این محصول پایدار استمجتمع های انکلوژن غیر کووالانسیبا ترکیبات دارویی فعال، به ویژه داروهای حاوی نیتروژن، به افزایش فراهمی زیستی، کاهش سمیت و پوشاندن بو یا طعم نامطبوع کمک می کند.
سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم با موفقیت در فرمولاسیون های تزریقی، خوراکی، بینی و چشمی استفاده شده است و به عنوان جایگزین ایمن تر برای مشتقات سنتی بتا سیکلودکسترین شناخته شده است.
نام محصول:سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم
شماره CAS:182410-00-0
فرمول مولکولی:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
درجه:درجه تزریق
استاندارد اجرایی:استاندارد USP / EP / Enterprise
حوزه کاربرد:استفاده دارویی
بسته بندی:500 گرم در کیسه؛ 1 کیلوگرم / کیسه؛ 10 کیلوگرم / کیسه یا درام؛ بسته بندی سفارشی موجود است
|
توضیحات و حلالیت/ جزئیات را در مونوگراف USP ببینید |
پودر آمورف سفید تا مایل به سفید. آزادانه در آب محلول است، در متانول کمی محلول است، در اتانول، در ان-هگزان، در 1-بوتانول، در استونیتریل، در 2-پروپانول و در اتیل استات عملا نامحلول است. |
|
شناسایی A/IR USP<197K> |
با مرجع SBECD مطابقت دارد |
|
شناسایی B/(روش سنجش)HPLC; USP<621> |
tR اوج اصلی با مرجع SBECD مطابقت دارد |
|
شناسایی C/CE؛ USP<1053> |
الزامات آزمون میانگین درجه تعویض را برآورده میکند. |
|
شناسایی D/USP<191> |
تست مثبت سدیم |
|
Assay/HPLC;USP<621> |
95.0٪ -105.0٪ بر اساس بی آب |
|
محدودیت بتا سیکلودکسترین (بتادکس)/IC. USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.1٪ |
|
حد 1،4-Butane Sultone /GC;USP<621>، |
NMT 0.5ppm |
|
حد سدیم کلرید /IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.2٪ |
|
محدودیت 4-هیدروکسی بوتان-1-سولفونیک اسید /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.09٪ |
|
محدودیت بیس(4-سولفوبوتیل) اتر دی سدیم /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.05٪ |
|
تست اندوتوکسین باکتریایی/USP<85> |
≤10EU/g |
|
تست های شمارش میکروبی/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
آزمایشات برای میکروارگانیسم های مشخص/USP<62> |
عدم وجود اشریشیا کلی / 1 گرم |
|
وضوح راه حل (30%, w/v)/بصری؛ جزئیات را در مونوگراف USP ببینید |
راه حل واضح است و اساساً عاری از ذرات ماده خارجی است. |
|
میانگین درجه جایگزینی [DS]/CE;USP<1053> |
6.2-6.9 |
هر دسته ازسولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم (درجه تزریقی)با یک کامل همراه استگواهی آنالیز (COA).
COA ظاهر، شناسایی، سنجش، محدودیتهای ناخالصی، اندوتوکسینهای باکتریایی، محدودیتهای میکروبی و میانگین درجه جایگزینی مطابق با الزامات USP را پوشش میدهد.
COA و اسناد فنی مربوطه در صورت درخواست برای بررسی کیفیت و مرجع نظارتی در دسترس هستند.
1. حلالیت عالی در آب مناسب برای فرمولاسیون های تزریقی.
2. مجتمع های گنجاندن پایدار با طیف گسترده ای از مواد دارویی فعال را تشکیل می دهد.
3. حلالیت و فراهمی زیستی داروهای کم محلول را بهبود می بخشد.
4. سمیت کلیوی را کاهش می دهد و اثرات همولیتیک را به حداقل می رساند.
5. به کنترل سرعت انتشار دارو کمک می کند و بو یا طعم نامطبوع را می پوشاند.
6. کیفیت درجه تزریق مطابق با استانداردهای USP.
Xi'an DELI صنعت بیوشیمیایی، با مسئولیت محدود. در سال 1999 تاسیس شد و بیش از 26 سال بر تحقیق، توسعه و تولید سیکلودکسترین و مشتقات آن تمرکز کرده است.
این شرکت در مواد کمکی دارویی تخصص دارد و محصولات مبتنی بر سیکلودکسترین را برای کاربردهای دارویی، دامپزشکی و شیمیایی به مشتریان جهانی عرضه میکند.
با فرآیندهای تولید پایدار و مدیریت کیفیت دقیق، شرکت صنایع بیوشیمیایی شیان دلی، متعهد به ارائه محصولات قابل اعتماد و همکاری طولانی مدت است.
Xi'an DELI صنعت بیوشیمیایی، با مسئولیت محدود. دارای بیش از 20 سال تجربه در تحقیق، توسعه و تولید مواد جانبی دارویی مبتنی بر سیکلودکسترین است. تمرکز این شرکت بر ارائه مواد جانبی با کیفیت بالا، قابل اعتماد و سازگار به شرکای جهانی داروسازی و فرمولاسیون است.
فرآیند تولید با کنترل کیفیت دقیق در هر مرحله، از انتخاب مواد اولیه تا انتشار محصول نهایی، برقرار میشود. هر دسته تحت یک سیستم مدیریت کیفیت به خوبی تعریف شده تولید می شود و با مستندات کامل از جمله گواهی تجزیه و تحلیل (COA) و سوابق ردیابی همراه است.
سدیم سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین این شرکت مطابق با الزامات USP تولید می شود و به طور گسترده در فرمولاسیون تزریقی، خوراکی و سایر فرمولاسیون های دارویی استفاده می شود. سازگاری دسته به دسته پایدار عملکرد قابل اعتماد را در حلالیت دارو، تثبیت و توسعه فرمولاسیون تضمین می کند.
با یک تیم فنی اختصاصی، شرکت صنایع بیوشیمیایی Xi'an DELI، پشتیبانی فنی حرفه ای، راهنمایی فرمولاسیون، و کمک اسناد نظارتی را برای برآوردن نیازهای درخواست و ثبت نام خاص مشتری ارائه می دهد.
Q1: عملکرد اصلی سولفوبوتیل اتر بتا سیکلودکسترین سدیم چیست؟
این عمدتا به عنوان یک عامل حل کننده و کمپلکس کننده برای بهبود حلالیت، پایداری و ایمنی دارو در فرمولاسیون های دارویی استفاده می شود.
Q2: آیا این محصول برای فرمولاسیون های تزریقی مناسب است؟
بله، درجه تزریق است و با الزامات USP برای استفاده تزریقی مطابقت دارد.
Q3: آیا محصول با داروها کمپلکس های کووالانسی تشکیل می دهد؟
خیر، با مولکولهای دارو، کمپلکسهای انکلوژن غیرکووالانسی پایدار را تشکیل میدهد.
Q4: آیا این ماده کمکی می تواند سمیت دارو را کاهش دهد؟
بله، می تواند به کاهش سمیت کلیوی و اثرات همولیتیک در مقایسه با برخی از حل کننده های سنتی کمک کند.
Q5: از چه اشکال دارویی می توان از این محصول استفاده کرد؟
برای اشکال تزریقی، خوراکی، بینی و چشمی مناسب است.
Q6: آیا پشتیبانی فنی در دسترس است؟
بله، پشتیبانی فنی و راهنمایی برنامه در صورت درخواست قابل ارائه است.
Q7: چه اندازه های بسته بندی موجود است؟
بسته بندی استاندارد شامل 500 گرم، 1 کیلوگرم و 10 کیلوگرم است. بسته بندی سفارشی موجود است.
Q8: عمر مفید محصول چقدر است؟
ماندگاری در شرایط آب بندی شده و مناسب 36 ماه است.
